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工商時報【█周韶華】

全球最具公正性、公信力的檢驗公證組織SGS為提供醫療器材產業客戶更具價值的加值服務，自2013年陸續於韓國、日本及台灣舉辦全球醫療器材法規研討會，共吸引超過400名醫療器材產業的菁英參與此盛會。

日前在台北舉辦為期兩天的「全球醫療器材法規研討會」，有來自歐盟、加拿大、日本、韓國、巴西等地的醫療器材專家，針對現今各國主要法規挑戰及商機與來賓交流互動，獲得空前熱烈的迴響。研討會討論的法規更新重點如下，希望提供國內未能參加研討會的醫療器材產業參考。

歐盟主要變更在規範第三方指定機構授權與監督管理方式，並強化稽核與文件審查流程。包括實地稽核天數增加，稽核員輪動與稽核團隊應用，著重Class III製造與符合性審查、上市後監測、上市後臨床追蹤監測和後續行動等。

美國推廣FDA自願性稽核報告送審試驗計畫，鼓勵廠商將現有ISO 13485稽核報告、所有回覆與矯正與矯正行動、以及前兩年的報告，90天內透過「FDA eSumitter」系統申請。報告格式須符合加拿大衛生署GD 211格式，並有FDA註冊編號。

韓國2012年的重要變更在優化上市前申請流程（註冊、技術文件審查、KGMP查廠）。新增醫材分類Category D－IVD、開放Class II可由KFDA授權之第三者審查技術文件、增加國外製造商及有滅菌或具量測功能之Class I需經實地GMP稽核等要求。

日本境外醫療器材需透過MAH才能在日本銷售，為加速醫療器材上市，目前開放由第三方驗證單位（如SGS Japan）審查指定管制醫療器材。

巴西境外醫療器材則需透過巴西的LH 向ANVISA申請醫療器材上市許可；電子醫療儀器（不含體外診斷醫療儀器）申請註冊，須先通過INMETRO認可機構如SGS（OCP 0040）的安規測試及工廠驗證。網址：www.sgs.com。